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根據美國媒體的報導，川普政府正在推動美國食品藥品監督管理局(FDA)批準日本富士（Fujifilm）公司生產的流感藥「法匹拉韋」（favipiravir，商品名：Avigan）用於治療新冠肺炎。 白宮一位匿名官員對美國媒體表示，當前形勢「非同尋常」，有多位內閣官員仍對法匹拉韋的副作用感到擔憂，但也有多位國家安全委員會的成員希望政府機構能夠加快推進監管程序，協助白宮找到治癒新冠肺炎的方法。 這位官員表示，國家安全委員會正在推動FDA批準法匹拉韋，這也意味著FDA首先要以緊急使用授權（EUA）的形式批準法匹拉韋進入美國市場。 根據該官員提供的白宮審核法匹拉韋的內部摘要，富士公司、FDA和美國衛生與公眾服務部（HHS）已經花了數周的時間討論考慮在美國臨床試用法匹拉韋。 法匹拉韋是川普提到的第二種支持治療新冠肺炎的藥物。上周六，在川普的呼籲下，FDA發布了一項關於羥氯喹和氯喹的EUA。 截至美東時間2日凌晨，美國全國新冠肺炎確診21萬4344人、死亡5112人、康復8878人。 ... FDA批準進口藥通常分哪幾步？ 那麼，在正常情況下，法匹拉韋作為進口藥得到FDA的批準需要走哪幾步？川普要求FDA「快進批準」是讓他們省略掉哪些步驟呢？ 「進口藥品的批準程序和美國國內藥品的批準程序類似，第一步都是製藥公司申請一份『調查性新藥申請』，即IND（Investigational New Drug）的申請。」FDA藥品審核問題專家、美國衛生與公共服務部的公共研究保護辦公室管理事務前副主任科容姆（Michael Carome）告訴第一財經記者，「在FDA收到申請後會決定是否批準IND，也就是是否允許這種藥物進入臨床試驗階段。製藥公司需要等待遞交IND的30天之後才能開始臨床試驗階段。在這30天內，FDA通常會進行相關的審查，這是非常重要的步驟。如果FDA認為這種藥物不適合進入臨床階段，那麼FDA要在30天內駁回這項IND申請，因為IND在遞交的30天之後自動生效，製藥公司的臨床試驗可以在那時立即開始。」 科容姆稱，當前白宮希望FDA快進批準法匹拉韋氏應該是希望快進這30天的審核期，從審核直接快進到臨床試驗，再從臨床試驗直接快進到批準臨床應用。 科容姆告訴第一財經記者，通常來說，如果一家製藥公司向FDA遞交了IND，除非這家公司公開這項信息，否則外界不能從FDA獲得確認相關信息，因為這被看作商業機密，FDA不會公開一家公司是否遞交IND的信息。 專家：一切都要以科學依據和公共衛生安全為基準 第一財經記者梳理髮現，截至1日，日本還未批準法匹拉韋用於治療新冠肺炎，該藥仍然處於臨床試驗階段；FDA也未批準法匹拉韋在美國應用。 阿克倫大學(University of Akron)全球商業學院教授斯瑞尼瓦森（Mahesh Srinivasan）表示，一種進口藥物是否能用於在美國治療新冠肺炎取決於FDA是否批準該藥物以及是否批準該藥物的進口；此外，也取決於日本的製藥商能否證明生產規模足夠達到出口標準。 斯瑞尼瓦森指出，當前的新冠肺炎疫情之下，FDA在批準時將不得不在藥物的必要性和公眾安全之間尋找平衡。 「如果他們(FDA)看到前景特別是在臨床領域的人告訴他們這種藥有很好前景的話，他們可能會加快審批的。」 斯瑞尼瓦森表示，「我們看到很多曾經要花上幾個月完成的程序，他們能在幾天就完成，如果有意願的話，他們能完成的。」 科容姆則認為，人為施加政治壓力要求政府部門加快審批不僅存在公共健康隱患，更會阻礙和延緩可能真正具有效力的其他藥物幫助解決當前的新冠肺炎危機。「在當前這種緊急情況下，FDA加快審批進程是可以理解的，但是，一切都要以科學依據和公共衛生安全為基準，不應該加入政治壓力的因素。」 科容姆說。 科容姆告訴第一財經記者，在新冠疫情的確認人數和死亡人數曲線上，美國目前仍然處在最高點的左側底部並且會在未來兩周內不斷上升，預計這場公共衛生危機會在美國持續數月的時間。
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文章來源取自於：
每日頭條 https://kknews.cc/world/oqzkl25.html
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